글로벌 바이오 기업
제넥신의 R&D 역량

신약개발을 통해 환자들의
생명을 구하고 삶의 질을
높이기 위한 노력

CMC Development

CMC
Development
제넥신은 다양한 hyFc-fusion 단백질 개발을 위해 Hybrid Fc 플랫폼 기술을 이용하여 세포주단계에서부터 생산 공정 개발을 진행하고 있습니다. 새로운 세포주 개발, 세포 배양 및 정제 공정개발, 분석법 및 제형 개발, 비임상 효력 및 안전성 평가, 파일럿 plant 생산 그리고 품질 보증 부서를 통해 의약품 개발을 진행하고 있으며, 현재 cGMP수준의 CMO와의 기술이전을 통해 고품질의 임상 시료를 생산하고 있습니다. 임상 개발 중인 hyFc-fusion 단백질 파이프라인들은 모두 자체 세포주, 공정, 분석, 제형 개발을 기반으로 하였으며, 이러한 10여개 이상의 파이프라인을 개발하는 과정에서 축적된 기술적 노하우와 전문성을 기반으로 현재 multi-specific fusion 단백질 파이프라인을 추가적으로 개발하고 있습니다.
Cell Line Development Team

세포주 개발팀은 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 신규 프로젝트 개발을 위한 빠르고 효율적으로 시료를 생산하여 제공하고, CMC 개발과 IND filling을 위한 cell line development 기간 단축을 통해 전체적인 time line을 앞당기는 것을 목표로 합니다.

  • hyFLEX platform: 다양한 형태의 후보 물질에 대한 신속한 유전자 클로닝
  • Fast track: Transient expression system을 이용한 Fc-fusion and multi-specific 물질에 대한 high quality sample production
  • Stable cell line development: Fc-fusion and multi-specific 물질에 대한 high efficiency stable cell lines development
  • Vector Cloning
  • Transfection
  • Screening of pool clones
  • Single cell Cloning
  • Clone evaluation
  • Selection of RCB candidate
  • Long-term stability study
Upstream Development Team

배양팀은 고도화된 공정 개발 플랫폼 기술을 통해 고품질 단백질을 생산하는데 초점을 맞추고 있습니다.

배양팀 역량 및 장비
  • 업스트림 프로세스 개발 및 CMO 로의 기술 이전에 대한 고급 지식과 경험을 갖춘 전문가
  • 효과적인 공정 개발을 위한 Lab scale에서 Pilot scale까지의 시설 보유
  • 생산성, 견고성과 재현성을 갖춘 최적화된 공정 개발 플랫폼
배양팀 역량 및 장비
  • Clones selection
    • - Clone selection by scoring system
    • - Basal media screening
  • Process development
    • - Culture parameter optimization
      (pH, temperature, DO, rpm, feed, supplement)
    • - Culture process optimization
    • - Process lock
  • Process verification
    • - Robustness & Reproducibility
    • - confirmation
  • Scale-up
    • - Toxicity Material production
  • Tech transfer to CMO
    • - Process transfer
    • - Engineering/GMP run
Downstream Development Team

다운스트림 공정개발팀은 제품의 품질보증 규격 하에 고순도, 고수율의 재현성 있는 생산 공정 수립과 최적화를 지향합니다. 단백질 의약품의 성공적인 허가와 시판을 위해서 글로벌 cGMP 시설의 원료의약품 및 완제의약품 생산 CMO 및 CDMO 기업들과 협업을 수행하고 있습니다.

다운스트림 공정개발팀은 고순도, 고수율 및 재현성 있는 공정의 확립과 생산성 향상을 통한 제품 경쟁력 향상을 위해 아래와 같은 역할을 수행합니다.

  • QbD 기반을 통한 원료의약품 및 완제의약품 생산 공정 최적화
  • DoE 플랫폼을 이용한 단백질 정제 공정 최적화
  • 생산성 높은 고효율 Scale-up 공정 개발
  • 위험성 분석을 통한 공정 안정화 및 재현성 향상 연구
  • High purity
    &
    High yield
  • QbD/DoE based
    process
    optimization
  • High efficient
    Scale-up Process
    development
  • Risk assessment
  • Process
    robustmess
    maximiztion
Analytical Development Team

분석팀은 다음과 같은 기능을 통해 물질의 명확한 특성을 이해하고, 최적의 안정성을 유지할 수 있는 제형을 발굴하여 CMC 개발을 지원합니다.

  • 초기 개발 과정에서 후보 물질의 TPP에 따른 제조 가능성 및 개발 가능성을 빠르게 파악하여 개발 위험, 시간 그리고 비용을 줄임
  • 자체적으로 구축한 스크리닝 플랫폼을 통해 물질의 품질이 안정하게 유지되는 최적 제형을 개발하고 안정성 시험을 진행
  • 최신 기법의 분석으로 물질의 물리/화학적인 특성을 평가하여 product와 공정의 이해를 지원
  • DS와 DP 규격 설정
  • Method development & Validation
    • - Quantity
    • - Impurity
    • - Identity
    • - Potency
    • - Glyan profile
    • - Charge variant
    • - Excipient
    • - Purity
  • Characterization
    • - Primary structure
    • - High order structure
    • - Post-Translational modification
  • Experimental study
    • - Forced degradation study
    • - Structure-Activity Relationship Study
    • - Stability study
    • - Comparability study
    • - Formulation study
Quality Assurance Team

품질보증팀은 제넥신의 우수한 기술력이 국제 규제기관 또는 글로벌 시장에서 인정 받을 수 있도록 ICH Q8/Q9/Q10 지침에 따라 Global Quality system의 구축 및 유지 관리를 주도합니다.

연구 단계 이후 제품 개발 단계에서의 Documentation은 국내외 규정 및 가이드에 따라 모두 정도(正道)를 지켜 생성되도록 하며, 일관된 품질의 임상시험용 의약품 공급을 위하여 CDMO를 적극적으로 관리하는 등 CMC 개발 단계의 모든 품질 활동을 감독하여 관련 규정을 준수하도록 합니다. (e.g., US regulations found in Title 21 of the CFR, EU guidelines to GMP for human use and their annexes, and ICH guidelines, etc.)

R&D 품질 시스템
  • - 세포주/공정/분석법 개발
  • - 연구 물질 생산
  • - 연구개발 문서 관리
  • - 교육 관리
  • - IND 문서 관리
GMP 품질 시스템
  • - CMO/CRO 평가 및 관리
  • - 기술이전
  • - 임상시험용 의약품 제조/시험/출하 관리

Non-Clinical Development

Non-Clinical
Development

최고의 연구진, 최고의 실적을 자랑하는 비임상팀은 hyFc 플랫폼 기반의 혁신적인 약물 개발에 선도적인 역할을 수행하고 있습니다. 우리는 바이오 신약의 생물학적 특성과 약리작용 기전을 바탕으로 다양한 약동학 시험과 약력학 시험을 설계하고 수행하여 최적의 결과를 도출하고 있습니다. 또한, 한국, 유럽, 미국, 일본 등 다양한 글로벌 독성시험기관과 협력하여 독성시험을 수행하고 있고, 비임상 단계의 연구결과를 바탕으로 임상 시험에 대한 용량 및 부작용을 예측할 수 있도록 기술지원을 하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정을 받아 임상시험검체분석 업무를 통한 임상시험검체 분석을 지원하고 있습니다.

    • Drug candidate design
    • MoA and Pharmacological Study for drug candidate
    • PK, PD study for the clinical trial preparation
    • Toxicology study for clinical translation
    • Clinical development Strategy Support
    • IND/IMPD documentation
    • Analytical support for clinical sample

DNA Vaccine

DNA Vaccine

Process Research Team

유전자생산기술연구소 공정 연구팀의 목표는 pDNA 생산에 있어 보다 가격 경쟁력을 가지며, 글로벌 top 수준의 고생산 수율 공정을 개발하는 것입니다.

  • 고생산 pDNA 생산 세포주 개발
  • 배양공정 최적화
  • 고수율 정제공정 개발

Analysis Team

유전자생산기술연구소 분석팀은 pDNA 품질평가 및 특성분석을 통해 제품의 가치를 창출하며, 비임상연구를 통해 임상시험의 기반을 마련합니다. 이들을 종합하여 제품의 허가자료 (IND, BLA) 를 구축합니다.

  • 시험법개발, 검증 및 기술이전
  • 제품의 품질평가 및 특성분석
  • 비임상연구 (PD/BD, 효력시험, 독성시험 디자인)
  • IND/BLA packaging 및 승인 (CMC 및 비임상)

Production Team

유전자생산기술연구소 생산팀은 pDNA 생산을 통해 제품의 가치를 창출하며, 비임상연구 및 임상시험의 기반을 마련합니다. 이들을 종합하여 제품의 허가자료 (IND, BLA) 를 구축합니다.

  • Non-GMP 생산
  • GMP 기술이전을 위한 공정최적화
  • GMP 기술이전 및 임상시료 생산
  • IND/BLA packaging 및 승인 (CMC)

pDNA manufacturing technology