단백질 의약품 CDAMO 서비스

20여 년의 바이오의약품 개발 경험을 기반으로 한 Integrated CMC Service

제넥신은 한국, 미국 및 유럽에서의 임상시험을 위한 바이오의약품 개발 경험을 바탕으로 단백질 의약품의 공정개발(Development), 분석(Analysis), 생산(Manufacturing) 및 품질·CMC 지원 서비스를 제공합니다. 연구 초기 단계부터 비임상 및 임상개발을 위한 CMC 준비까지 고객사의 개발 단계와 제품 특성에 따른 맞춤형 서비스를 제공합니다.

Service Capabilities

1. 1

   USP

   Upstream Process Development

   1. · Cell culture process development
   2. · 배양공정 최적화
   3. · 최대 약 200 L 규모 Scale-up
   4. · 필요 시 외부 CRO 연계를 통한 추가 공정 지원
   5. · IND 제출을 위한 공정개발 자료 지원
2. 2

   DSP

   Downstream Process Development

   1. · Purification process development
   2. · 정제공정 최적화
   3. · 최대 약 200 L 규모 Scale-up
   4. · 필요 시 외부 CRO 연계를 통한 추가 공정 지원
   5. · IND 제출을 위한 공정개발 자료 지원
3. 3

   Analysis

   Analytical Development & Characterization

   1. · Analytical method development
   2. · Protein characterization
   3. · Release test 지원
   4. · Stability study
   5. · 기타 단백질 의약품 분석 서비스
4. 4

   QA

   Quality & Regulatory Support

   1. · Quality Management System 지원
   2. · CMC 관련 품질 관리
   3. · CTD documentation 지원
   4. · 임상개발을 위한 CMC 문서화 지원
5. 5

   GMP Support

   Technology Transfer & Manufacturing Support

   1. · GMP 제조를 위한 CMO 기술이전 지원
   2. · DS/DP 제조 관련 Batch Record 검토
   3. · CMO와의 기술적 커뮤니케이션 및 제조 지원
   4. · 임상개발 단계에 필요한 GMP manufacturing support

Integrated CDAMO Workflow

Protein Manufacturing Capability

제넥신은 자체 공정개발 역량을 기반으로 연구용 및 비임상시험용 단백질 시료 생산 서비스를 제공합니다.

배양 규모: 최대 약 200 L
이를 통해 초기 공정개발부터 scale-up 및 비임상 개발에 필요한 시료 생산까지 연계된 서비스를 제공할 수 있습니다.

적용가능한 분자

• 단일클론항체
  mAb
• 항체 융합 단백질
  Fusion Protein
• 효소 치료 단백질
  Enzyme
• 재조합 단백질
  Recombinant Protein
• 이중특이 항체
  Bispecific Antibody
• 기타 단백질 의약품
  Other Protein Therapeutics

Why Genexine?

20+ Years of Development Experience

20여 년간 국내외 바이오의약품 개발 과정에서 축적한 CMC 및 공정개발 경험

Integrated Expertise

USP, DSP, 분석, 품질 및 기술이전을 아우르는 통합적인 개발 지원 역량

Flexible & Customized Service

고객사의 개발 단계, 제품 특성 및 목표에 따른 맞춤형 프로젝트 설계

From Discovery to Development

나노바디 발굴부터 단백질 의약품 공정개발 및 비임상 시료 생산까지 연결되는 연구개발 역량

Accelerate Your Biologic Development with Genexine

신규 나노바디 발굴부터 단백질 의약품 개발까지, 제넥신의 축적된 연구개발 경험과 전문성을 활용하여 고객사의 신약개발을 지원합니다.